Operación: Salud

Dsalud
01/12/09

En los últimos años numerosos medicamentos han sido reformulados, modificados sus prospectos cuando ya se estaban comercializando o simplemente retirados del mercado. Y es que muchos han provocado graves daños e incluso llevado a la muerte a miles de personas. Cabe pues preguntarse cómo es posible que ello pueda suceder. ¿No existen acaso agencias reguladoras de los productos sanitarios que se encargan del control de su eficacia y seguridad como la estadounidense FDA, la europea EMEA o la española AEMPS y, en el caso de los alimentos en Europa, la EFSA? Sí... pero la realidad es que unas están directamente controladas por las industrias del sector -a pesar de que se cree lo contrario- y otras no resisten las presiones que reciben.

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La Food and Drugs Administration (FDA) -la agencia estadounidense de control de fármacos y alimentos- está considerada la entidad de referencia en el mundo en lo que a seguridad y eficacia de los medicamentos se refiere por lo que sus decisiones influyen mucho en las medidas que toman todas las demás agencias. Sin embargo en los últimos años se ha empezado a cuestionar su papel desde numerosos ámbitos, incluido el de las publicaciones médicas más relevantes.

Un asunto importante porque hoy la gente de la calle se pregunta frecuentemente -cada vez con mayores motivos- de quién es legalmente la responsabilidad cuando un medicamento que se comercializa con el permiso de las autoridades causa inesperados efectos secundarios negativos no previstos en el prospecto. ¿De las autoridades sanitarias por no haber exigido más pruebas antes de aprobarlo? ¿De la compañía farmacéutica que fabrica el producto? ¿De quienes los distribuyen y venden? ¿De los responsables de las agencias reguladoras? Y lo que es igualmente importante: ¿el control que se ejerce sobre los fármacos es realmente eficaz por parte de los principales organismos internacionales? Pues teniendo en cuenta que la entidad de referencia a nivel mundial es la FDA nos tememos que NO. En realidad nadie asume hoy responsabilidades. De hecho varias decenas de reputados autores y editores de una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo, el New England Journal of Medicine, han firmado recientemente un documento asegurando que ésta “no es capaz por sí sola de garantizar la seguridad de los medicamentos”. Ni más ni menos. Y ello se debe, según esos especialistas, a que la FDA toma sus decisiones a menudo basándose simplemente en los datos que le proporciona ¡la propia industria! para decidir si un producto puede o no comercializarse ya que ¡carece de capacidad para verificar de manera independiente lo que afirman los laboratorios!

Marcia Angell, una de las firmantes de ese documento y ex editora de la mencionada publicación, denunciaría: “Las compañías están poniendo en el mercado productos con insuficiente información sobre su seguridad y manteniéndolos en él incluso cuando ya hay evidencias de sus peligros”. Con el agravante de que los laboratorios, según Angell, suelen ser conscientes de ello mucho antes que la propia FDA pero “retrasan con frecuencia sus mensajes de alerta al haber en juego sustanciosos beneficios económicos”.

Quizás uno de los casos más flagrantes sea el del Vioxx, fármaco para la artritis que comercializaba Merck a sabiendas –según afirman conocidos investigadores- de que podía causar infartos cerebrales y de corazón entre quienes lo consumían. Es más, para poder poner a la venta el producto “engañó” a la FDA... aunque es obvio que más bien se dejó engañar. Solo tras descubrirse que había provocado ya varias muertes accedería Merck -a finales del 2004- a retirarlo “voluntariamente”. Cabe añadir que el prestigioso farmacólogo español Joan Ramon Laporte afirma al respecto que si extrapolamos los datos de los trabajos que hizo Merck sobre la seguridad de su producto al número de consumidores que lo tomaban cuando se retiró puede colegirse que en el mundo deben haber muerto por su causa ¡más de 300.000 personas¡ Un escándalo que casi ningún medio de comunicación se ha atrevido a contar.
Y es que en los últimos 25 años la FDA se ha vuelto muy “complaciente” con las compañías farmacéuticas. Justo después –pura casualidad, por supuesto- de que éstas comenzaran a pagar a la FDA para que “acelerase” sus decisiones. Claro que por increíble que parezca en Estados Unidos es legal que un laboratorio pague a la FDA para que ésta revise lo antes posible la documentación referente al medicamento que quiere comercializar. Vamos, para que acelere en realidad el proceso de legalización. De hecho -está publicado y no ha sido desmentido por la patronal farmacéutica- que el 70% de los ingresos actuales de la FDA procede ya de tales pagos. Y siendo así, ¿a quién le extraña que en 2007 sus ingresos por acelerar solicitudes de nuevos fármacos pasaran de los 87,3 millones de dólares del año anterior a 392,8 millones? Francesca Grifo, directora de Union of Concerned Scientists, llegaría a declarar sobre esto: “Hemos visto una y otra vez cómo el personal de la FDA se comporta hoy como si la industria fuera su principal cliente”.

Una declaración que haría tras conocer la puesta en funcionamiento de la Fundación Reagan-Udall en el año 2007, un consorcio integrado por la propia FDA y diversas compañías farmacéuticas con departamentos de biotecnología que impulsaron éstas con el “loable” fin de “mejorar el desarrollo de nuevos medicamentos”. Puro eufemismo, por supuesto.

LA FUNCIÓN DE LA “EMEA”

¿Y que decir de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)? Ésta se vio obligada a aconsejar en octubre de 2008 –sirva como mero ejemplo de su credibilidad y diligencia- que se suspendiera la comercialización de Acomplia, un preparado contra el sobrepeso cuyo principio activo era rimonabant y fabricaba Sanofi Aventis.

Sencillamente, no era seguro. Algo que sin embargo ya sabía cuando lo aprobó en junio de 2006 porque de hecho ni la FDA se había atrevido a hacerlo. Luego, ¿por qué dio la EMEA vía libre a su comercialización? ¿Fallaron acaso sus mecanismos de control? ¿O más bien esos mecanismos fueron debidamente “engrasados”... como ha pasado ya tantas otras veces? Porque basta entrar en la sección de Alertas de la sección de Farmacovigilancia Humana de www.agemed.es - la web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)- para comprobar que la retirada de fármacos que han estado a la venta ¡durante años¡ crece sin parar. ¿La razón? Es simple: la EMEA -como la FDA- no es independiente de la industria farmacéutica.
Tras su última revisión el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA concluyó que con la información disponible el balance beneficio-riesgo de rimonabant era “desfavorable”. Pero, entonces, ¿por qué lo había autorizado como “adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados como la diabetes tipo 2 o la dislipemia”? Pues según dice en su nota oficial de comunicación de retirada del producto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios porque si bien “en el momento de su autorización las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento” –dice la alerta- “posteriormente a su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia frente a un caso en pacientes tomando placebo con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento”. Vergonzoso. Especialmente porque también se reconocería que la efectividad de Acomplia en la práctica clínica era “inferior a la esperada” en función de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos previos a su autorización.

Discovery DSALUD denunciaría de hecho lo sucedido de manera muy contundente en la sección de Noticias del nº 107 –hace más de un año- tras saber que sólo en Gran Bretaña el Accomplia había causado en dos añosal menos 5 muertes y 720 reacciones graves. “En Estados Unidos –se contaría entonces en esta revista- no se aprobó su venta porque un panel de expertos rechazó hacerlo el año pasado al entender que también puede inducir al suicidio, algo reconocido por la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios británica que en su propia web admite que hasta el mes de mayo de este año hubo al menos un suicidio y otros dos intentos de quitarse la vida. A pesar de lo cual en Europa se sigue vergonzosamente vendiendo. Es más, algunos médicos estúpidos lo recomiendan también para dejar de fumar aunque no ha demostrado jamás servir para eso y, por tanto, nunca ha sido aprobado para tal uso. Según la multinacional fabricante el fármaco bloquea algunos receptores del cerebro para que quien lo consuma tenga así “sensación de saciedad”. Como si bloquear parte del funcionamiento del cerebro pudiera ser alguna vez inocuo. ¿Cuándo se darán cuenta los médicos de que las farmacéuticas llevan años lavándoles el cerebro y vendiéndoles remedios no ya inútiles sino habitualmente peligrosos? ¿Cuándo entenderán que violentar los mecanismos naturales del organismo no puede ser NUNCA la solución a un problema de salud?”

¿Y por qué la EMEA lo aprobó? Pues porque al igual que la FDA tampoco realiza estudios independientes antes de conceder la licencia de comercialización a un medicamento. Se limita a recoger la información que le envían los laboratorios y a “comprobar” que ésta es “correcta”. Insistimos: sin contrastarla con trabajos independientes. Algo que es legal pues así lo contemplan las normas de funcionamiento de esa institución pública europea que resulta que ¡no depende de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea sino de la de Comercio! Es obvio pues el enfoque comercial de ese organismo. Y eso que es ¡del que depende en buena medida la salud de cientos de millones de europeos!

Claro que como explica Mariano Madurga, especialista en Farmacovigilancia de la AEMPS, resulta que “la EMEA no autoriza medicamentos. No es una agencia ejecutiva como otras”. Y lo explica: “Es en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en el que los representantes expertos de los 27+3 países de la Unión Europea adoptan por decisión democrática el informe de evaluación de un nuevo medicamento que elabora la agencia nacional que actúa de raporteur. La decisión concreta de aceptación (de ciertas indicaciones solicitadas y con la ficha técnica apropiada) se pasa a la Comisión Europea que es el órgano ejecutivo que otorga la ‘autorización sanitaria’ del medicamento para todos los países de la Unión Europea que se solicite. Después cada estado miembro decide si lo financia o no su Seguridad Social y a qué precio. Así ocurre en España: es la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad quien decide si lo financia el Sistema Nacional de Salud”. Huelga decir que como el proceso de concesión de licencia para la venta de un fármaco está centralizado en la EMEA todas las agencias estatales de Europa aceptan lo que la misma decida.

Lo lamentable es que las dudas sobre el Accomplia se iniciaron tras un estudio con 4.000 pacientes que efectuó el departamento de Nutrición de la Universidad de Copenhague (Dinamarca) que demostró que su ingesta provocaba desórdenes psiquiátricos por lo que si alguien no hubiera decidido hacerlo la EMEA habría tardado aún más tiempo en aconsejar su retirada. Quizás los ¡22 años! que pasaron hasta que en el 2005 otro fármaco de Sanofi Aventis, el Agreal -recetado para “tratar” los sofocos de la menopausia- se prohibiese tras conocerse los terribles padecimientos que provocó en muchas de las mujeres que lo tomaron.
Es verdad que a día de hoy no se ha notificado ningún caso de suicidio en nuestro país por ingesta de Acomplia pero es que, como nos diría un farmacéutico andaluz, “en España los mecanismos de control no funcionan. Y mal pueden funcionar cuando los propios controlados sostienen económicamente a los organismos controladores”.
Uno de los portavoces de la Asociación Nacional de Consumidores y Usuarios de Servicios de Salud (Asusalud) nos comentaría por su parte sobre Accomplia: “Este tipo de medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y otros neurotransmisores nunca deben utilizarse a la carta como se ha hecho. Esto estaba anunciado”.

Otro ejemplo. ¿Cómo es posible que Lilly, el laboratorio fabricante del Prozac, consiguiera autorización para que ése fármaco se administrara a menores de 18 años? Pues ¡pidiéndolo! Así de fácil. Por el procedimiento anteriormente explicado. Porque a pesar de los innumerables estudios que cuestionan la presunta seguridad de los antidepresivos de la familia del Prozac la Comisión Europea sólo tuvo en cuenta ¡el informe del laboratorio fabricante! Por eso la Plataforma Internacional contra la Medicalización de la Infancia ha pedido al Parlamento Europeo que derogue la Decisión C(2006) 3842 que lo autoriza. Además el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Europea permite que se delegue en el solicitante de la autorización -en este caso la compañía farmacéutica- la investigación sobre los beneficios, las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios de los fármacos. Es decir, en vez de recoger la solicitud del laboratorio y encargarse de hacer un análisis independiente las normas de la Unión Europea se fían de la buena voluntad de los laboratorios. A pesar de lo sucedido con la mayoría de ellos en el pasado. Sencillamente grotesco.

De ahí que la mencionada plataforma pida que se derogue tal norma y sea la propia Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la que investigue la fundamentación científica, seguridad y eficacia de todos los fármacos aprobados. “El actual método sólo favorece a las compañías farmacéuticas y puede poner en peligro la salud pública -denuncia Juan Pundik, presidente de esa organización-. Hay pues que establecer un ordenamiento jurídico transparente para que las autorizaciones de sustancias medicinales se concedan mediante estudios, pruebas e investigaciones realizadas por organismos cuya independencia de la industria farmacéutica esté garantizada”.

LAS CONTRADICCIONES DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

La verdad es que los últimos años han estado marcados por numerosos escándalos sanitarios. La memoria social es débil pero no hace mucho tiempo miles de hemofílicos fueron contaminados con plasma sanguíneo infectado de hepatitis y/o Sida. Y tampoco hace mucho que hubo que retirar la fenilpropanolamina de numerosos anticatarrales de uso muy común tras constatarse el fallecimiento de varias personas por infarto cerebral. Y no son más que algunos ejemplos –significativos, eso sí- porque cada año hay que modificar numerosos prospectos para ampliar las contradicciones, interacciones y efectos secundarios negativos de muchos fármacos cuando no proceder a su retirada. Y este simple hecho, fácilmente constatable, demuestra que las agencias que controlan la eficacia y seguridad de los medicamentos en el mundo no cumplen adecuadamente su labor. Es más, en los últimos años ya no basta que haya personas graves tras la ingesta de un fármaco para tomar medidas preventivas sobre él, es preciso que haya varias muertes para considerar que “la relación beneficio-riesgo es negativa” y proceder a suspender su comercialización.
Puede incluso afirmarse que en ocasiones se ha actuado de manera más que sospechosa.

Es por ejemplo el caso de Lipobay, fármaco fabricado por Bayer que se supone disminuía el nivel de colesterol y que terminó siendo retirado en 2001 tras provocar al menos un centenar de muertes. El Juzgado de Instrucción número 16 de Madrid instruyó de hecho en su día las diligencias previas abiertas contra el Ministerio de Sanidad por permitir a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que se comercializase “sin haberse realizado los debidos ensayos clínicos. Las pruebas se concibieron en Inglaterra pero no se utilizaron las personas necesarias para comprobar su eficacia y seguridad y, con el tiempo, se demostró que los verdaderos estudios se hicieron sobre la marcha, con la venta del producto ya en las farmacias”. Así lo explicaría Antonio Navarro, abogado que coordinó la demanda multitudinaria presentada contra la Administración sanitaria española.

Aunque quizás cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dejado entrever de manera más clara sus intereses ocultos y su inconfesa relación con los laboratorios haya sido durante el conocido caso Bio-Bac. Hasta tres personas que eran o fueron directores de esa institución participaron en la operación de acoso y derribo del productor del preparado. Éste, durante años pagado por la Seguridad Social y manifiestamente inocuo como llegaría a reconocer la entonces ministra de Sanidad Ana Pastor, sufrió intervenciones como la de la actual directora, Cristina Avendaño, para que nunca fuera legalizado como medicamento. Ésta ayudó a presionar incluso a los laboratorios farmacéuticos que trabajaban con el fabricante –el farmacéutico independiente Fernando Chacón- en la validación del Bio-Bac. Avendaño, en aquel momento asesora de la Dirección General de Farmacia y funcionaria de la Subdirección General de Evaluación del Ministerio de Sanidad y Consumo, recibiría un fax de Francisco Salmerón -jefe de la División de Productos Biológicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - en el que se decía textualmente: “He recibido tu fax del producto FR-91 (tal es el nombre científico del Bio-Bac) y no parece muy adecuado el texto. No obstante pienso que un toque de las ‘alturas’ o en su defecto un 'encantamiento' podrían ser muy eficaces” (la negrita y el subrayado son nuestros).

Y por si alguien no lo entendía a pie de fax la propia Avendaño anotó de puño y letra una aclaración: “Se refiere a que Rovi(laboratorio garante) se desentienda del tema y deje a Chacón (productor del Bio-Bac) + (así en el original) indefenso ante la Administración”.

Documentos como éste demuestran que en España el Bio-Bac –hoy comercializado como Renoven- ha sido perseguido con saña por las autoridades sanitarias afectas a la gran industria farmacéutica. Como igualmente lo demuestra que siete años después el proceso de instrucción no se haya completado y el nuevo juez que se ha hecho cargo del asunto prevea que van a ser necesarios quizás un par de años más para ¡transcribir las casi 200 horas de conversaciones grabadas por la Guardia Civil! Lo que implica que ¡no se ha hecho en siete años! y, paralelamente, que “el juez necesita desesperadamente encontrar algo de lo que acusar a Rafael Chacón”. Tal es al menos opinión del director de esta revista y presidente de la World Asociación for Cancer Research (WACR), José Antonio Campoy, para quien “no se quiere bajo ningún concepto ni archivar la causa ni llevar el asunto a juicio”. ¿La razón? Campoy la tiene clara: “Tanto en un caso como en otro las autoridades civiles y policiales implicadas en la trama como los jueces y fiscales que han estado implicados podrían pagarlo incluso con la cárcel. Lo he dicho varias veces y me reitero en ello: el juicio no va a celebrarse. Eso sí, antes pensaba que archivarían finalmente el caso pero hoy sé que no pueden hacerlo porque los denunciados a continuación serían todos los implicados en esta vergonzosa farsa que demuestra que en España la Justicia no existe más que a nivel formal”.

REGISTRO DE LOBBIES EN LA UNIÓN EUROPEA

Cabe añadir que la Comisión Europea -órgano rector del Gobierno de la Unión- creó en 2008 un Registro de Grupos de Interés, nombre con el que ha bautizado formalmente a los lobbies o grupos de presión industrial. Es una de las medidas por la “transparencia” que se debatieron en el Parlamento Europeo en los meses anteriores pues se calcula que hay ya ¡entre 15.000 y 20.000! “profesionales” que se dedican en los organismos europeos a presionar a los políticos para favorecer los intereses que representan. Todo ello a espaldas de los ciudadanos.

Lo significativo es que esta iniciativa no hace sino reconocer que la Comisión Europea está infiltrada por numerosos grupos de presión pertenecientes a todo tipo de industrias. Estando entre los más activos los agentes de las más contaminantes y, cómo no, los de la industria farmacéutica. Porque recuérdese lo que explicamos antes: en materia de medicamentos la EMEA propone pero es la Comisión Europea la que dispone… tras escuchar las “propuestas” de los grupos privados de influencia.
De momento ese registro, en el que las organizaciones inscritas deben comunicar su identidad, sus objetivos y los ámbitos de interés que representan, es voluntario. Por lo que nos tememos que va a registrarse poca gente ya que quienes lo hagan deben ofrecer información sobre sus fuentes de financiación y dejar claro quién está detrás de sus actividades de presión. El registro afecta además sólo a la Comisión Europea aunque más adelante se pretende incluir a los grupos de presión que trabajan en el Parlamento Europeo y en el Consejo de Ministros, los otros dos órganos decisivos de la Unión (aunque el que más poder tiene es la Comisión).

Pues bien, a pesar de todo a fecha de 29 de julio del 2009 había ya inscritos en él 1.740 grupos de interés. Siendo algunos de los lobbies que se han identificado y registrado los de las compañías farmacéuticas Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Hoffmann-La Roche, GlaxoSmithKline, Jonson & Johnson, Merck, Novartis, Pfizer, Servier y Solvay así como asociaciones patronales y profesionales como BioIndustry Association o Pharmaceutical Group of the European Union, Arbeitsgemeinschaft des pharmazeutischen Großhandels, Chemical Industries Association, EuropaBio, European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs y Forum of the Research based Pharmaceutical Industry, entre otros.

LA EFSA, PRO-TRANSGÉNICA

¿Y quién controla la calidad y seguridad de lo que comemos los europeos? Pues la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Siendo la última gran polémica que ha tenido como epicentro a ese organismo consultivo supuestamente público el que ha vuelto a ignorar las evidencias científicas sobre los efectos negativos para el medio ambiente del maíz transgénico que incluye un pesticida de Monsanto: el conocido como MON 810.

Obviamente la confianza ciega de la Comisión Europea en la opinión sesgada de la EFSA preocupa hoy enormemente a aquellos países concienciados con los datos científicos disponibles sobre ese maíz y 18 ministros de 12 países de la Unión se han enfrentado ya a la propuesta de la EFSA enviando una carta en la que exponen sus preocupaciones científicas sobre los efectos del maíz MON 810 en determinadas especies de insectos. Incomprensiblemente la opinión publicada por la agencia reguladora muestra que estas evidencias no se han tenido en cuenta. De hecho científicos independientes protestaron tanto de los graves defectos del informe de solicitud presentado por Monsanto como de la calidad del trabajo de la EFSA. Y seis países han prohibido ya su cultivo en sus territorios basándose en la cláusula de salvaguardia tras aportar innumerables datos científicos y estudios. Además otros once gobiernos han dado a sus ministros de medio ambiente instrucciones para que reclamen su derecho a prohibir el cultivo de transgénicos dada la preocupación que suscitan sus posibles efectos negativos.

Como explica Juan Felipe Carrasco, portavoz de la campaña sobre cultivos transgénicos de Greenpeace, “en diciembre de 2008 los ministros de medio ambiente de la Unión Europea, por unanimidad, pidieron una revisión del proceso de autorización de los cultivos transgénicos y una mejora sustancial en la manera en que la EFSA evalúa los impactos de estos cultivos en el medio ambiente y en la salud. La propia agencia reconoce que actualmente no está en posición de evaluar los efectos a largo plazo de los cultivos modificados genéticamente como requiere la legislación europea pero sin embargo ¡ha dado el visto bueno al MON 810!”.

¿Y cómo puede suceder tal cosa? Pues porque la institución europea encargada de velar por la calidad y seguridad de lo que nos llevamos a la boca los ciudadanos a la hora de autorizar un cultivo o un alimento ¡se limita a revisar los informes de la compañía interesada en comercializarlo! No realiza análisis independientes. Algo que, como en el caso de los fármacos, es legal. La EFSA además está conformada sobre todo por biólogos moleculares y los críticos con la aplicación de la tecnología transgénica a la agricultura y ganadería afirman que hace falta otro tipo de especialistas para juzgar otros aspectos de su cultivo y comercialización.

La organización ecologista Amigos de la Tierra denunciaría por su parte que son muchos los empleados de la EFSA que tienen conflictos de interés con las compañías biotecnológicas. En un documentado informe titulado Las malas compañías: relaciones entre la Comisión Europea y la industria de los transgénicos denuncia directamente de hecho la proximidad entre el órgano ejecutivo de la Unión -la Comisión Europea- y el lobby biotecnológico -capitaneado por EuropaBio-. Numerosos desayunos “de trabajo” y encuentros o jornadas organizados por la industria cuentan a menudo con altos cargos de la Comisión.

En suma, más vale que quienes aún piensan que los organismos de control de alimentos y fármacos –nacionales e internacionales- son entidades independientes que toman sus decisiones de manera objetiva y ética atendiendo sólo al interés general se enteren de que no hay nada más alejado de la realidad.